Цель исследования
Изучение эффективности и безопасности препарата дивозилимаб при его длительном примененииу пациентов с рассеянным склерозом (РС) с обострениями.
Материал и методы
В исследование №BCD-132-EXT включались пациенты с РС с обострениями, ранее последовательно получившие терапию препаратом дивозилимаб в дозе 500 мг в рамках исследований II и III фазы. С учетом участия пациентов в предыдущих исследованиях, общая продолжительность терапии составила 4 года. Оценка эффективности проводилась по параметрам, связанным с обострениями (среднегодовая частота обострений (СЧО), время до первого обострения), параметрам МРТ головного мозга, а также включала оценку неврологического дефицита. Мониторинг безопасности включал оценку стандартных лабораторных параметров, регистрацию нежелательных явлений.
Результаты
Всего в исследование было включено 44 пациента, из которых 93,2% (n=41) пациентов завершили четырехлет-нее наблюдение. В период BCD-132-EXT доля пациентов без обострений составляла 97,7%. На протяжении 4 лет наблю-дения СЧО оставалась стабильно низкой, обобщенное значение СЧО за 4 года терапии препаратом дивозилимаб соста-вила 0,052 (95% ДИ 0,028; 0,097). Подтвержденное через 6 мес. прогрессирование инвалидизации (ППИ) за период те-рапии наблюдалось у 4,5% (n=2) пациентов. Нежелательные реакции, большая часть из которых была легкой и умереннойстепени тяжести, были зарегистрированы у 59,1% (n=26) пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями былиснижение числа лимфоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, а также инфузионные реакции.
Заключение
Полученные результаты свидетельствуют о сохранении эффективности в течение 4 лет терапии препаратом дивозилимаб. Профиль безопасности препарата дивозилимаб был благоприятным и соответствовал полученным ранее данным.
Авторы
Бойко А.Н., Алифирова В.М., Гончарова З.А., Грешнова И.В., Заславский Л.Г., Котов С.В., Мишин Г.Н., Паршина Е.В.,Повереннова И.Е., Сиверцева С.А., Тотолян Н.А., Тринитатский Ю.В., Трушникова Т.Н., Соколова И.А., Щукин И.А., Дудин В.А.,Похабов Д.В., Краснова М.В., Порозова А.А., Еремеева А.В., Линькова Ю.Н., Зинкина-Орихан А.В. Результаты 4-летней терапиипрепаратом дивозилимаб пациентов с рассеянным склерозом с обострениями.
Источник
Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова.2025;125(7 вып. 2):51–59. https://doi.org/10.17116/jnevro202512507251
