Ещё на этапе создания молекулы в лабораторной пробирке безопасность исследуемого лекарственного препарата тщательно изучается. Учёные анализируют международный опыт создания аналогичных препаратов, если таковой существует, а также проводят моделирование профиля безопасности препарата. Затем наступает черёд доклинических исследований с участием животных. Все эти этапы позволяют определить безопасную дозировку препарата для старта клинических исследований с участием человека.
Клинические исследования проводятся при участии независимых комитетов по мониторингу данных (НКМД) для рассмотрения хода клинического исследования, включая данные по безопасности и основные параметры эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения изменений.
